메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자보령(구 보령제약)이 상반기 영업직 신입사원 공개채용을 실시한다.지원서 접수 기한은 오는 20일까지이며, 채용 절차는 서류전형과 1차 면접, 세일즈 아카데미(Sales Academy), 최종면접 순으로 진행된다.자격 요건은 대졸 이상으로 오는 8월 졸업 예정자도 지원이 가능하다. 전공은 무관하며, 지역 연고자 및 지역인재를 우대한다. 담당업무는 영업직 사원은 전문의약품 영업 및 각 지역 병/의원 거래처 관리, 의약품 관련 세미나 진행 등이다. 이번 채용은 올해 업계 리딩 컴퍼니로 도약하고 있는 보령이 영업 조직을 확대 및 강화하기 위한 차원에서 이뤄졌다.오는 13일 보령 공식 유튜브 채널(@boryung_youtube)을 통해 온라인 채용 설명회가 진행될 예정이며, 전국 10개 대학에서 채용설명회도 개최한다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 영국 CMR SURGICAL사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 국내 미용성형 의료진을 대상으로 '벨라콜린' 출시 기념 심포지엄을 갖고 경쟁력 알리기에 나섰다.LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 '벨라콜린'의 경쟁력 알리기에 본격 나선다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 '벨라콜린(Bellacholine)' 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 '턱밑부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 '벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술(Contour Sculpt)'을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것"이라며, "고객의 니즈에 기반한 솔루션을 지속 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르 와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자진료지침 작성 방법론을 체계화하기 위한 대한근거기반의학회가 최근 창립된 가운데 대한당뇨병학회도 진료지침 고도화에 팔을 걷었다.근거기반의학회의 창립은 그만큼 다양한 학회들이 인력, 시간 부족 등을 이유로 진료지침 작성에서 임기응변으로 대응한 부분이 많았다는 것.이에 당뇨병학회는 임상진료지침 평가도구나 학회가 마련한 자체 권고 지침을 따르지 않았던 부분을 보완, 조직 구성부터 지침 개발, 타 학회 인준까지 포괄하는 프로세스 정립에 나섰다.7일 당뇨병학회에 따르면 학회는 내년 5월 공개를 목표로 당뇨병 진료지침 개정 9판 작성에 나섰다.국내 학회들의 연혁 및 국제 무대에서의 공신력이 쌓이면서 자체적으로 마련했던 진료지침의 고도화, 표준화에도 팔을 걷고 있다.개정 지침의 특징은 진료지침위원회의 구성부터 대한의학회 임상진료지침 전문위원회의 권고에 보다 충실하고자 했다는 점.학회 관계자는 "2년마다 개정된 당뇨병 진료지침을 발간하고 있고 이에 대응하고자 올해 1월 새로운 진료지침위원회가 구성됐다"며 "근거 기반 의학이 요구하는 기술 양식으로 진료지침을 작성하기 시작한 건 2021년 개정 7판부터였다"고 말했다.그는 "나름 체계적인 지침을 작성하도록 노력했지만 미진한 부분도 있었다"며 "내년도 개정 지침에는 보다 완비된 버전을 마련하기 위해 위원회 구성부터 대한의학회에서 요구하는 조직 그룹으로 완비하는 등 시스템에 의한 지침 마련에 공을 들였다"고 밝혔다.학회는 진료지침위원회 내의 조직을 운영위원회/이해상충위원회, 개발위원회/집필위원회, 자문위원회로 세분화하고, 이해상충 관리 및 이해관계자들과의 접촉 창구도 개설했다.학회 관계자는 "근거기반 의사 결정툴은 이득과 위해, 근거 수준에 따른 효과의 확신도, 가치, 필요자원, 효과의 비교, 수용성, 수행 가능성 등을 포함한다"며 "이를 다 포함하려면 너무 많은 자원이 필요하기 때문에 가장 중요한 이득과 위해, 근거 수준 위주로 기술해왔다"고 말했다.그는 "임상 질문은 환자(Patient), 개입(Intervention), 비교(Comparator), 예상되는 치료 결과(Outcome)으로 요약되는 PICO 형식으로 작성된다"며 "치료 부분에서의 기술은 PICO 형식을 많이 따르지만 진단은 개입이라고 생각하지 않아 PICO 형식을 따르지 않는 경우가 종종 있었다"고 지적했다.이어 "특히 다양한 대안, 지침 사용 시 고려사항에 대해서는 근거기반 의사 결정툴에 기반하는 대신 저자들이 나름의 형태로 기술하는 사례가 많았다"며 "이에 KDA 형식을 모든 권고문에 적용하기로 했다"고 설명했다.학회는 지침 인준에 필요한 유관학회 명단과 형식까지 미리 작성하는 등 각 항목 별 세부 프로토콜을 마련, 이를 위원들에게 발송할 예정이다.한편 개정판에서 다룰 핵심질문은 회원 공모제로 수집한다는 방침도 세웠다.핵심질문은 ▲환자 ▲치료법 ▲지침사용자 ▲치료결과 ▲지침이 사용되는 환경에 대한 것으로 이달 24일까지 공모를 받는다.선정 방법은 진료지침 개발위원회에서 기존 문헌검색에서 높은 질의 메타분석이 존재하는지, 무작위 배정 비교 임상에 대한 체계적 검토 존재, 편견이 적은 무작위 배정 비교 임상 존재 여부로 결정한다.

메디칼타임즈=이인복 기자양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 1시간 안에 검출하는 다중 PCR(polymerase chain reaction) 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.1시간 안에 43개 표적 유전자를 98.1% 정확도로 검출하며 속도와 정확성을 인정받은 것. 이에 따라 현재 문제가 되고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.1시간내에 항생제 내성균을 검출하는 PCR 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 완전 자동 PCR 패널을 통한 항생제 내성 유전자 검출에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e157).현재 혈류 감염(BSI)는 전 세계적으로 사망률이 높아지며 경각심이 높아지고 있다.결국 적절한 항생제를 적시에 투여하는 것이 가장 중요하지만 항생제 내성(AMR)이 있는 그람 양성 및 음성 박테리아의 확산 등으로 점점 더 치료 효과가 낮아지고 있기 때문이다.이를 극복하기 위해 개발된 것이 바로 자동 다중 PCR 패널이다.혈류 감염을 진단하기 위해서는 혈액 배양(BC)이 이뤄진다는 점에서 이때 일부 혈액으로 빠르게 양성 혈액배양병 원인균과 항생제 내성 유전자를 발견할 수 있다면 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 고려대 의과대학 남명현 교수를 주축으로 하는 연구진은 43개 표적을 대상으로 하는 PCR 패널 BCID2를 대상으로 실제 정확도와 속도에 대한 검증에 들어갔다.BCID2는 11개의 그람 양성 박테리아와 15개의 그람 음성 박테이라는 물론 10개의 항생제 내성 유전자를 포함해 총 43개의 표적을 식별하는 자동 다중 PCR 패널이다.BCID2를 통해 연구진은 전향적 검체 105개와 인위적 검체 12개를 포함해 총 117개의 혈액 배양 양성 검체를 검사했다.그 결과 BCID2는 모든 단일 미생물 병원 체 중 87.5%의 샘플을 정확하게 식별하는데 성공했다. 불일치의 대부분은 패널에 존재하지 않는 원인균 때문으로 분석됐다.BCID2는 배양법과의 비교에서도 매우 우수한 결과를 보였다.두 검사의 일치율을 BCID2 패널에 존재하는 균으로 한정했을 경우 98.1%를 기록했기 때문이다.배양을 통한 표현형적 항생제 감수성 검사로는 총 55개의 항생제 내성균주가 밝혀졌으며  BCID2는 이중 96.4%의 균주에서 항생제 내성 원인 유전자를 검출했다.특히  BCID2는 속도면에서 압도적인 월등함을 보여줬다. 기본 검사법이 항생제 내성 유전자를 식별하는데 46.9시간이 걸린데 반해 BCID2는 5시간 밖에 걸리지 않았기 때문이다.연구진은 "BCID2는 기존 방식에 비해 41.9시간이 빠른 속도로 양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 식별하는데 성공했다"며 "정확도 또한 기존 방식 대비 98.1%로 매우 우수했다"고 설명했다.이어 "BCID2를 적극적으로 활용한다면 항균 치료에 대한 시기를 매우 앞당길 수 있다는 점에서 향후 혈류 감염 치료에 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).지난 4월 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 하지만 정작 임상현장에서는 설정된 급여기준에 한계가 존재한다는 지적이다.김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 7일 한국아스트라제네카가 마련한 솔리리스 NMOSD 급여 기념 기자간담회에 참석해 급여기준 상의 문제점을 설명했다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.김호진 회장은 솔리리스 급여 확대에 의미를 부여하면서도 '소 잃고 외양간 고친다'는 속담을 비유하며, 설정된 급여기준 상 해결해야 하는 점이 있다고 지적했다. 솔리리스 급여기준을 살펴보면, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용된다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.재발이 치명적인 질환 특성 상 순서 상관없이 치료제를 적극 활용할 수 있어야 한다는 것이다.김호진 회장은 "현 급여 조건에 맞추기 위해서는 회복이 어려운 재발을 여러 차례 겪어야만 하고, 재발 위험을 최소화하기 위해 경제적 부담을 감수하면서 리툭시맙을 비급여로 치료받던 환자들은 급여 대상에 제외되는 등 한계가 존재한다"며 "급여기준의 잉크도 마르지 않은 상황인 점도 알지만 접근성 면에서는 여전히 풀어야 할 숙제"라고 강조했다. 그는 "재발을 거듭할수록 저하되는 환자의 삶의 질을 고려해 재발 방지 효과가 높은 치료제의 접근성을 높이는 것은 여전히 풀어야 할 숙제"라며 "미국과 일본은 치료제 순서와 상관없이 활용이 가능하다. 급여기준이 새롭게 마련된 지 얼마 되지 않은 시점이지만 개선의 필요성이 존재한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.올해로 19번째를 맞는 'BIO KOREA 2024'에서 진흥원은 국내 바이오헬스산업(제약·바이오·의료기기·화장품·의료시스템)의 글로벌 경쟁력 강화 전략과 해외 협력 사례 중심의 현지화 전략 등을 소개할 예정이다.본 행사는 주요 전략 국가별 진출 성공 사례 공유와 비즈니스 모델 수립 전략 및 현지 진출 방안을 제시하고, 전략 국가와의 파트너십 확대 기회를 제공한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.첫 세션에서는 '미국, 중국, UAE, 러시아·CIS 지역의 바이오헬스 트렌드 및 진출 전략'을 주제로, 진흥원의 4개 해외 지사장(미국 박순만, 중국 백승수, UAE 이영호, 카자흐스탄 최정희)이 참여해, 주요국의 트렌드를 공유하고 오픈 이노베이션을 통한 파트너십 구축과 글로벌 비즈니스 협상 능력 등의 중요함을 강조할 예정이다.이어 세션2는 '미국, 중국, UAE, 인도네시아 '키 오피니언 리더' 가 제시하는 현지화 전략'을 주제로 진행된다.법무법인 폴리(Foley Hoag law Firm)의 유정석 파트너 변호사가 역동적인 미국 시장에서의 기회와 과제라는 주제로 미국 진출에 있어서의 주요 정보와 전략을 발표할 예정이다.또한 UAE의 의약품·의료기기 등 관리 및 규제를 담당하는 EDE(Emirates Drug Establishment) 사무총장 Dr. 파티마 알 카비(Fatima Al Kaabi)가 ‘UAE 제약·바이오 산업 시장 동향 및 EDE 정책’을 주제로 강연을 진행한다. 이외에도 인도네시아 글로벌 제약사 KALBE(자회사 KGBIO)가 글로벌 조인트벤처(Joint Venture) 파트너십을 통한 바이오신약 공동개발 및 현지 론칭 사례를 소개한다.

메디칼타임즈=최선 기자원발성 다한증 치료를 위한 교감신경차단술 후 부작용으로 문제 되는 보상성 다한증 예측을 위해 기계학습 알고리즘을 활용한 연구 결과가 발표됐다.원발성 다한증은 교감신경의 과도한 활성을 특징으로 하고, 이의 해결을 위해 흉강경을 통한 교감신경차단술이 효과적·안정적으로 시행되고 있다. 수술을 통한 원발성 다한증의 증상 개선으로 환자들 대부분이 만족감을 나타내지만 적지 않은 수에서 다른 부위에 땀이 나는, 소위 보상성 다한증의 부작용이 발생한다.가톨릭대학교 성빈센트병원 심장혈관흉부외과 현관용 교수는 의정부성모병원 심장혈관흉부외과 김재준 교수 연구팀과 함께 자율신경계검사를 통한 심박동수의 변이성 자료를 바탕으로 기계학습 알고리즘 기반 분석을 통해 보상성 다한증을 예측하는 연구를 진행했다.보상성 다한증 예측을 위한 머신러닝 모델에 따른 ROC 곡선현관용·김재준 교수팀은 2017년부터 2021년까지 교감신경차단술 전 자율신경계검사를 받은 128명의 두경부 혹은 손 부위 원발성 다한증 환자를 대상으로 자율신경계검사 지표(SDNN, RMSSD, TP, LF)를 분석해 이에 따른 다한증을 분류하고 보상성 다한증의 발생 정도를 랜덤포레스트 진단결정트리 모델을 이용해 예측했다.연구 결과, 단변량과 다변량 분석에서 부교감신경에 대한 교감신경의 우세성이 두경부 다한증 타입에서 유의하게 높았으며, 보상성 다한증의 정도 또한 교감신경의 우세성과 유의한 영향 관계가 있음을 확인했다.김재준 교수는 "이전 연구를 통해 심박동수의 변이성이 보상성 다한증의 관련인자임을 확인했고, 이를 바탕으로 기계학습 알고리즘을 활용한 보상성 다한증 정도의 예측 분석이 실제로 환자 개개인의 예측률을 제시하는지를 알아보는 것에 의의가 있다"고 말했다.현관용 교수는 "기존의 연구와는 실제 목적이 다른 알고리즘 기반 분석을 통해 새로운 케이스를 연습된 모델에 넣어 예측한 이번 연구가 앞으로의 다한증 연구에 초석이 됐으면 한다"고 소감을 밝혔다.이번 연구 논문 '원발성 다한증의 기계학습을 통한 다한증의 분류 및 보상성 다한증의 예측(Machine learning analysis of primary hyperhidrosis for classification of hyperhidrosis type and prediction of compensatory hyperhidrosis)'은 SCIE 국제학술지 '흉부 질병 학회지(Journal of Thoracic Disease, IF=2.5)에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자바레니클린을 이용한 금연 치료 실패 시 투약 용량을 높이는 것이 성공 효과를 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 바레니클린 기반의 치료 전략 실패 시 니코틴 패치와 같은 요법을 시도할 경우 성공 확률은 0%에 수렴했다.미국 앤더슨 암센터 폴 신시리피니 등 연구진이 진행한 금연 치료 실패 후 금연 효과 향상 전략 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게제됐다(doi:10.1001/jama.2024.4183).금연 보제로는 흡연 욕구를 일으키는 니코틴을 대체하기 위한 패치제, 껌류가 있고, 치로료제로는 전문의약품으로 분류된 부프로피온과 바레니클린이 있다.바레니클린을 통한 금연 치료 실패 시 니코틴 패치로의 전환은 무용지물이라는 연구 결과가 나왔다.바레니클린 성분은 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 분비, 금단 증상과 흡연 욕구를 줄여준다.연구진은 바레니클린 또는 복합 니코틴 대체 요법(CNRT)을 사용한 초기 치료에 실패한 경우 금욕 성공률을 높이기 위한 후속 조치에 대한 방법론이 명확치 않다는 점에 착안, 금연 시도 실패자를 대상으로 임상에 착수했다.이중 맹검, 위약 대조로 설계된 임상시험은 하루 평균 20개비의 담배를 피우는 490명을 무작위로 나눠, 한쪽은 바레니클린을, 다른 한쪽은 니코틴 패치 복합 대체 요법(CNRT)을 6주간 받도록 했다.초기 치료는 2 mg/일의 바레니클린 또는 21mg 니코틴 패치+2mg 로젠지(목캔디의 일종)였다.참가자들은 6주간 초기 치료 후 이를 계속하거나 요법 전환, 혹은 용량을 3mg 이상의 바레니클린 또는 42mg 패치로 변경할 수 있도록 조치했다.연구진은 12주 후 생화학적 검사 방법으로 금연 여부를 확인했다.6주간의 첫번째 임상 단계 이후 CNRT 그룹의 54명의 참가자가 금연에 성공해 치료를 지속했고, 금연에 실패한 191명 중 151명은 재할당됐고, 나머지 40명은 2단계에서 초기 CNRT 상태를 계속하도록 할당됐다.191명에 대한 치료 성공률은 용량을 유지한 90명(47%)에서 8%, 용량을 늘린 50명(33%)에서 14%, 바레니클린으로 전환한 51명(34%)에서 14%였다.분석 결과 초기 용량을 지속하는 것보다 용량을 높이거나 타 약제로 전환하는 것이 이점을 제공할 확률이 99% 이상이었다.첫 번째 단계 이후 바레니클린 그룹의 참가자 88명은 금연에 성공하고 치료를 유지했다.금연에 실패한 157명 중 122명은 재할당됐고, 35명은 바레니클린 투약을 유지했다.157명의 치료 성공률은 바레니클린 용량을 늘린 39명(32%)의 경우 20%, CNRT로 전환한 41명(34%)은 0%, 바레니클린 용량 지속에 배정된 77명(49%)의 경우 3%였다.즉 바레니클린을 초기 용량으로 지속하는 것은 더 높은 용량으로 전환하는 것보다 금연 실패 확률이 더 높았다.연구진은 "바레니클린으로 치료한 후 금연에 성공하지 못했다면 용량을 늘리는 것이 성공 확률을 높였다"며 "처음부터 CNRT로 치료한 경우에도 용량을 늘리거나 바레니클린으로 전환하면 금연 성공 확률이 높아졌다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 새롭게 출시한 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'을 출시했다고 7일 밝혔다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다는 설명이다.특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다는 것.또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 '그로퐁'과 '퐁'을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능·효과가 있다.개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.동아에스티 관계자는 "어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다"며 "어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다한편, 동아에스티 성장호르몬제는 그로트로핀 주사액 12IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 20IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 30IU가 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자전국적으로 백일해가 유행하면서 예방접종의 필요성이 강조되고 있다.동시에 국내에 도입된 백신의 존재감이 커진 양상으로 200억원으로 평가되던 시장도 덩달아 커질 것으로 전망된다.왼쪽부터 백일해 백신 사노피 아다셀, GSK 부스트릭스 제품사진. 최근 감염병이 확산하면서 두 제품 간의 경쟁체제도 주목받고 있다.7일 질병관리청에 따르면, 지난 달 24일 기준 백일해 환자는 365명으로 지난해 같은 기간 11명 대비 33.2배 늘었고, 최근 10년간 같은 기간 대비 최다 발생한 것으로 나타났다. 코로나 19 유행 전 최다 발생(2018년, 152명)보다 두 배 이상 많이 발생했다.이 같은 현상은 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 발생 중이다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)의 최근 발표에 따르면, 유럽 각지에서도 소아청소년에서 백일해가 유행하고 있고, 필리핀의 경우에도 3월 30일까지 1112명이 발생했음을 보건부가 발표하는 등 전 세계적으로 백일해 발생이 증가하고 있다.참고로 백일해는 보르데텔라 균(Bordetella pertussis)에 의해 발생하는 제2급 법정 감염병으로 콧물이나 경미한 기침으로 시작해 발작성 기침으로 진행하는 것이 특징이다. 주로 기침할 때 공기 중으로 튀어나온 비말을 통하여 전파되며, 면역력이 없는 집단에서는 1명이 12명에서 17명을 감염시킬 만큼 전파력이 매우 강한 것으로 알려져 있다.이 가운데 백일해 환자가 급증하면서 덩달아 백신 접종의 중요성도 강조되고 있다. 최근 의원급 의료기관에서는 질환 별 예방백신을 안내하며 적극적인 접종 필요성을 강조하고 있다.국내 도입된 대표적인 백일해 백신은 사노피 '아다셀'과 GSK '부스트릭스' 등이다. 백일해 백신 크게 DTaP와 Tdap로 나뉘는데 DTaP은 디프테리아․파상풍․백일해 항원을 모두 포함한 백신으로 6세 미만에 접종된다. Tdap 백신은 11세 이상의 어린이 및 성인 접종용이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해부터 이어지고 있는 백일해 환자 증가세에 따라 백신 접종도 함께 늘어난 모습이다. 동시에 대표적인 두 백신 간의 경쟁도 다시금 치열해지고 있다.사노피 아다셀의 경우 2023년 매출액은 103억원으로 직전년도인 2022년(84억원)보다 17% 매출이 늘어난 양상이다. 지난해부터 본격화되고 있는 백일해 유행세가 반영된 결과로 풀이된다.이러한 현상은 한 때 공급난으로 부침을 겪었던 GSK 부스트릭스의 경우도 마찬가지다. 지난해 매출액은 63억원으로, 공급난으로 추락했던 2022년(21억원)보다 200%나 급증했다.임상현장에서는 영유아 및 단체생활을 하는 어린이를 중심으로 백일해가 확산되고 있다 면서도 성인에서의 접종도 당분간 유지될 것으로 예상했다.익명을 요구한 한 소아청소년과 원장은 "어린이를 중심으로 백일해 환자가 늘어나면서 함께 의료기관을 방문하는 성인의 접종 희망이 종종 있다"면서 "전국적인 감염 우려가 존재하기 때문에 당분간 이같은 흐름은 유지될 것 같다"고 평가했다.